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新泽西州东卢瑟福,美通社 －－ 全球领先的合同开发与生产组织（CDMO）Cambrex 今日宣布，其位于北卡罗来纳州海波因特的工厂已顺利完成三项批准前检查（PAI）。上述检查分别由美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）开展。完成上述三项检查后，海波因特工厂可面向美国、日本和澳大利亚市场生产已获批准的原料药（API），并由此成为 Cambrex 全球网络中最新的商业化生产基地。
批准前检查是监管机构在批准商业化产品由相关工厂生产之前，对工厂的质量体系、生产工艺、数据完整性及运营控制措施进行评估的检查。
这一进展是 Cambrex 完成海波因特工厂扩建项目后取得的又一重要里程碑。该项目投资额达 3,800 万美元，于 2023 年竣工，新增分析及化学研发实验室、临床生产车间和商业化生产设施，并配备容积最高达 2,000 升的反应器。该工厂专为小批量商业化产品而设计，可支持孤儿药、精准药物及其他面向较小患者群体的专门疗法。
Cambrex 首席执行官 Thomas Loewald 表示：“顺利完成上述检查，充分体现了我们质量体系的实力以及海波因特团队的敬业精神。随着越来越多疗法聚焦特定患者群体，行业对小规模商业化生产能力的需求日益增长。海波因特工厂从规划之初便致力于满足这一需求，可为客户提供高效、灵活的转化路径，推动产品从开发阶段迈向长期商业化供应。”
作为 Cambrex 全球研发与生产网络的重要补充，海波因特工厂可为客户提供从工艺开发、临床生产到商业化生产的无缝衔接。在北卡罗来纳州新增商业化生产能力，进一步增强了 Cambrex 在产品全生命周期内支持客户项目的能力。