上海2026年11月4日 美通社 －－ 拜耳今日宣布，国家药品监督管理局已批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺®（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。继此前在中国获批用于经治患者后，此次全线适应症获批进一步拓展了赫新诺®在中国的临床应用，推动HER2突变非小细胞肺癌精准治疗向更早治疗阶段迈进。
赫新诺®是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批单药用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赫新诺®曾获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗品种认定，其上市申请也被纳入优先审评。
该产品此次获批基于正在进行的III期SOHO－01临床试验（NCT05099172）结果。该试验旨在评估塞伐艾替尼在局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者中的有效性与安全性。在73例初治患者队列中，客观缓解率（ORR）为75.3％，其中5.5％的患者达到完全缓解，69.9％患者达到部分缓解，72.7％缓解患者缓解持续时间至少达到6个月。塞伐艾替尼的安全性特征与既往研究结果一致。
SOHO－01研究牵头研究者、上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示： “肺癌是全球主要癌症类型和癌症死亡原因之一。随着对肺癌分子机制认识的不断深入，针对不同驱动基因进行精准治疗已成为重要的治疗方向。对于HER2突变非小细胞肺癌患者而言，进一步丰富一线治疗选择具有重要的临床意义。”
拜耳处方药事业部副总裁、产品与管线市场部负责人陈白平表示：“肺癌给中国患者及其家庭带来沉重疾病负担，而不同患者的肿瘤分子特征存在差异，进一步凸显了精准诊疗的重要性和未满足需求。赫新诺®一线治疗适应症在中国获批，不仅为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择，也进一步印证了拜耳致力于在未满足医疗需求迫切的领域推进精准肿瘤治疗的长期承诺。”
拜耳集团处方药事业部副总裁、北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦表示：“此次新适应症的获批，是赫新诺®在中国持续推进开发、注册和临床应用过程中的又一重要里程碑。随着中国创新药审评审批体系的不断完善，我们期待进一步加速具有临床价值的创新成果在中国的开发和转化，让更多患者能够在疾病治疗的更早阶段，获得与其肿瘤分子特征相匹配的精准治疗。”
肺癌是全球主要癌症类型和癌症死亡原因之一。2024年全球肺癌新发病例约264万例，其中中国大陆约118万例【1－2】。非小细胞肺癌占肺癌的85％以上，其中约2％至4％的晚期患者存在HER2激活突变【3】，我国HER2突变非小细胞肺癌的发生率约为4.3％【4】。塞伐艾替尼可有效抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，并对突变型EGFR相较野生型EGFR具有高选择性。【5－6】
| 参考文献 |
| 【1】 Ervik M, Laversanne M, Lam F, Colombet M, Ferlay J, Filho AM, Bray F. Global Cancer Observatory： Cancer Today （2024 estimates, version 1.0）. Lyon, France： International Agency for Research on Cancer； 2026. Lung cancer fact sheet： GLOBOCAN 2024 Trachea, bronchus and lung fact sheet； China fact sheet： GLOBOCAN 2024 China fact sheet. Accessed 22 October 2026. |
| 【2】 Sung H, Filho AM, Laversanne M, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global cancer statistics 2024： GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. CA Cancer J Clin. 2026；76（4）：e70090. doi：10.3322caac.70090. PubMed |
| 【3】 Mar N, Vredenburgh JJ, Wasser JS. Targeting HER2 in the treatment of non－small cell lung cancer. Lung Cancer. 2015 Mar；87（3）：220－5. |
| 【4】 Wen S, Dai L, Wang L, et al. Genomic Signature of Driver Genes Identified by Target Next－Generation Sequencing in Chinese Non－Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2019；24（11）：e1070－e1081. |
| 【5】 Siegel F, Karsli－Uzunbas G, Kotynkova K, et al （2023）, Preclinical activity of BAY 2927088 in HER2 mutant non－small cell lung cancer. 【abstract】. In： Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023； Part 1 （Regular and Invited Abstracts）； 2023 Apr 14－19； Orlando, FL. Philadelphia （PA）： AACR； Cancer Res 2023；83（7＿Suppl）： Abstract nr 4035 |
| 【6】 Siegel F, Siegel S, Graham K, et al. BAY 2927088： The first non－covalent, potent, and selective tyrosine kinase inhibitor targeting EGFR exon 20 insertions and C797S resistance mutations in NSCLC. European Journal of Cancer. 2022； 174： S9－S10. |